Washington DC-ta él La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado su guía final para la industria denominada Suplementos dietéticos: nuevos métodos para informar los suplementos dietéticos y el momento oportuno: orientación para la industria para ayudar a los fabricantes y distribuidores de nuevos alimentos complementarios dietéticos (NDI) y complementos alimenticios a preparar y proporcionar nuevos ingredientes alimentarios. notificaciones (NDIN).
Contenido
La guía tiene la forma de preguntas y respuestas sobre el proceso de presentación y revisión de NDIN. Los temas cubiertos incluyen:
La FDA explicó: «La guía completa la Parte V («Procedimientos y plazos de notificación del NDI») de la guía revisada de 2016, además de varias preguntas relacionadas con otras partes del borrador de la guía. Esta clasificación de guía está organizada y actualizada en 2016 en varios «Para su facilidad de uso responde a las opiniones recibidas sobre la dirección del diseño.»
La pauta dietética final de la FDA es una «hamburguesa gigante sin nada»
Esa fue una conclusión de la Asociación de Productos Naturales (NPA). La NPA calificó la guía de «profundamente decepcionante» y explicó que aborda preguntas frecuentes sobre la propuesta del NDI y el proceso de revisión, y se deriva del borrador de la guía de julio de 2011. Este proceso es importante para la seguridad del consumidor, la productividad industrial y el cumplimiento normativo. «Es un gran detractor del gran valor del trabajo del NDI porque deja muchas preguntas sin respuesta», dijo Daniel Fabricant, Ph.D., presidente y director ejecutivo de NPA. «La agencia emitió previamente dos conjuntos de guías para la industria destinadas a informar a los posibles contribuyentes sobre el contenido y el formato de los avisos del NDI. Después de que se publicó la guía de 2011, la agencia adoptó más de 7,000 comentarios que fueron ignorados en gran medida en la guía de 2016. Una omisión crítica en Las directrices de 2016 agregaron 700 comentarios adicionales al expediente. Sin embargo, una vez más, la agencia optó por hacer un agujero en el camino en términos de decisiones que son importantes para los consumidores y el mercado. Ante esta inacción, la NPA Continuará pidiendo a la FDA que cree un plan tangible para implementar las regulaciones nacionales del NDI. Demasiadas empresas van al mercado sin emitir una notificación del NDI para su combinación porque otra empresa hizo el trabajo duro, cubrió los costos y envió la notificación. la mayor parte de los cuales es público. Este ‘llevar a cuestas’ no es aceptable y no permite a la agencia la oportunidad de revisar sus métodos de producción o especificaciones de producto. Esto debería generar señales de alerta de seguridad. »
NPA alienta a las partes interesadas de la industria a enviar comentarios sobre el expediente relacionado con esta guía final en cualquier momento. El público puede enviar comentarios electrónicos o escritos relacionados con esta guía final en cualquier momento. Los comentarios públicos pueden enviarse electrónicamente aregulaciones.gov con número de expediente: FDA-2023-D-5280. Los comentarios escritos deben identificarse por el número de expediente: FDA-2023-D-5280 y el título del documento de orientación y enviarse al personal de gestión de expedientes (HFA-305), Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm.1061, Rockville, MD 20852.
