Una nueva investigación encuentra que la galantamina recetada y los suplementos de venta libre no son iguales, a pesar de lo que afirma la etiqueta.
Las discrepancias entre el etiquetado de los productos y los ingredientes de los alimentos son un problema frecuente en los Estados Unidos. Un nuevo estudio encuentra que la galantamina, un compuesto de origen vegetal utilizado para tratar la demencia asociada con la enfermedad de Alzheimer, no lo es.
Pieter Cohen, profesor y médico de atención primaria en uno de los hospitales universitarios de la Universidad de Harvard, Cambridge Health Alliance, ha estado estudiando la seguridad de los suplementos dietéticos durante años. Él y sus colegas han analizado el contenido de muchos suplementos disponibles en el mercado, desde melatonina y probióticos hasta los llamados productos «que mejoran el cerebro» y berberina, conocida como «Ozempic de la naturaleza».
Lo que hace que su estudio sobre la galantamina sea único es la comparación directa del medicamento genérico y el suplemento de venta libre. «Fue un raro ejemplo en el que un fármaco activo real se vendía al mismo tiempo en la misma dosis que un medicamento recetado (…) y un suplemento dietético», dijo Cohen en una entrevista telefónica. «No he encontrado ninguna investigación antes que compare el mismo medicamento vendido bajo esos dos marcos regulatorios y nos permita compararlos uno al lado del otro».
En los Estados Unidos, los estándares establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para los medicamentos recetados son mucho más altos que para los suplementos dietéticos. «Si tiene un medicamento recetado, sólo puede comercializarlo basándose en la evidencia de grandes ensayos en humanos y notificar a la FDA que esto es lo que está haciendo u obtener la aprobación de la FDA», explicó Cohen.
«Ahora puedes anunciarlo», continuó. «Cuando se trata de suplementos, los fabricantes pueden anunciar que tendrán algún efecto en el cuerpo humano, como ‘mantener el sistema inmunológico’ o ‘mejorar la salud del cerebro’, o ‘almacenamiento regular de azúcar’. siempre y cuando se ciñan a ese lenguaje (poco claro)».
Esta reunión es un motivo válido de preocupación. «El problema es que los suplementos son en realidad productos para la salud diseñados específicamente para tener efectos en el cuerpo», dijo Cohen. Tienen sustancias químicas fuertes.
El cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer carece del neurotransmisor acetilcolina, responsable de la comunicación entre las células nerviosas. La galantamina inhibe la enzima acetilcolinesterasa para que no descomponga la acetilcolina, lo que mejora la cognición en algunos casos. Pero no cura la enfermedad ni previene su progresión.
«La galantamina se ha estudiado detenidamente y sabemos que funciona un poco para ayudar con la memoria en personas con enfermedad de Alzheimer moderada, lo cual ha cambiado mucho según el criterio del médico», señaló Cohen.
«Pero cuando se estudió en personas que tenían problemas leves de memoria y se intentó ver si ayudaba a la memoria (o si ayudaba a esas personas a prevenir la enfermedad de Alzheimer) cuando funcionó», añadió. «Sin embargo, los fabricantes de suplementos pueden promover estos suplementos como ayudas para la memoria entre el consumidor medio».
Para determinar cómo se comparan los suplementos de galantamina con la galantamina genérica, Cohen y sus colegas probaron diez marcas de galantamina sin receta y once marcas genéricas de galantamina que se venden como medicamento recetado.
Los medicamentos regulares decían que contenían 4, 8 y 12 miligramos de galantamina por tableta o cápsula, mientras que los suplementos decían que contenían 4, 6, 8 y 12 miligramos por porción. Los investigadores midieron la cantidad de galantamina en cada muestra utilizando métodos de cromatografía líquida ultraalta y espectrometría de masas.
Los resultados fueron interesantes: el contenido real de galantamina en los medicamentos convencionales osciló entre el 97,5% y el 104,2% del contenido registrado, lo que indica un control de calidad adecuado, mientras que el contenido de galantamina en los suplementos fue muy diferente, desde menos del 2% hasta el 110. .% de la cantidad que quieren.
Los investigadores también analizaron las muestras en busca de contaminación bacteriana, aislando los microbios presentes e identificándolos con la ayuda de espectrometría de masas y secuenciación del genoma completo. Aunque ninguna de las formulaciones estándar de galantamina era microbianamente activa, tres de los diez modelos de suplementos contenían una bacteria asociada con la diarrea. Bacillus cereus en sentido estricto. Sin embargo, los investigadores observaron que estos niveles no eran lo suficientemente altos como para ser peligrosos.
En su carta, dijeron que comprar productos al mismo tiempo es una limitación del estudio. «La pregunta es: ¿esa inexactitud varía con el tiempo?» Se preguntó Cohen. Si compraste la misma marca dos meses después. Cuando lo compramos decimos que tiene un 30% de galantamina. ¿Podría ser el 130% en el futuro? Esa también sería una pregunta muy interesante.
«Es una instantánea global de la galantamina en lugar de un análisis de mercado de lo que está sucediendo con el tiempo con estos productos». Cohen dice que no planea realizar ese estudio, al menos no con galantamina, pero espera que los resultados del estudio actual atraigan la atención de la FDA.
«Espero que la FDA ponga a la galantamina en el radar y que haga algunos cambios que hagan que el estatus de la galantamina sea más seguro», afirmó.
Descripción: Pieter A. Cohen et al. Precisión del etiquetado de medicamentos comunes y suplementos dietéticos de galantamina. Revista de la Asociación Médica Estadounidense (2024). DOI: 10.1001/jama.2024.0328
